переход на дженерики

Модератор: Алена

Ответить
Сообщений: 13 Страница 1 из 1

Сообщение
Автор
03-06, 10:24
Дорогие мамочки,кто-нибудь смотрел по РЕН-ТВ репортаж о прекращении закупок оригинальных препаратов и переходе на индийские дженерики в России?(они используются в странах третьего мира, не протестированы.может у кого есть любая информация по этому поводу?
03-06, 23:12
kamila, сегодня спрашивали в ДР7, слышали ли они что-нибудь об этом. Нет, такой информации у них нет. Думают, что МГЦ СПИД предупредил бы их, если бы действительно собирались переводить детей на дженерики. И еще считают (надеятся?), что в любом случае детей на дженерики переводить не должны.
К сожалению, ничего конкретнее не знаю.

Младший меня убедил, что мы ни разу не зайцы, а обычные кенгуру Изображение
04-06, 10:43
будем надеяться, что это преждевременная паника.но если переводить на дешевые аналоги будут(в 2011г.Россия начнет закупать лек-ва из своего бюджета,как все знают),то,к сожалению,переведут на них всех.
04-06, 18:27
я думаю Москвы это не коснётся, как обычно.... другим повезёт меньше

Изображение
04-06, 21:57
по слухам,с москвы как раз начали.но опять таки слухи.хотлось проверить,может,у кого-нибудь есть информация.скидывайте сюда,если что.
04-06, 22:34
http://www.aids.ru/news/2006/03/27-5260.htm
04-06, 22:47
"Навел справки по поводу дженериков у профессиональных провизоров.

1. Дженерики - легальные препараты. Просто на патент разработчика этого лекарства закончился срок патентной защиты. С этого момента любая фармкомпания может выпускать лекарство с той же формулой, но под своим брендом или под м/н непатентованным (как бренд) названием.

2. Играет значение не столько производитель, не столько страна происхождения, сколько сертификат GMP (good manufacturing practice) (пардон за мой английский). Есть дженерики из стран бывшего соцлагеря - весьма приличные препараты. Индийские и китайские, которые везут к нам, по большей части г-вно, но бывают и приличные.

3. Что конкретно делать, если родимое правительство начнет нам назначать дженерики - обращаться к производителям оригинальных препаратов за экспертизой качества дженериков, и в случае, если нам подсовывают г-вно - жаловаться во все инстанции, включая ВОЗ, начинать пропагандистские кампании, поднимать шум в прессе и т.п. "-это с того же сайта.повторюсь, это пока на уровне слухов, но дыма без огня не бывает, поэтому, если появится более -менее надежная и достоверная инфа,скидывайте,пожалуйста,сюда.
04-06, 22:49
kamila на мой взгляд, Рен-тв- это сродни жёлтой прессе и разводить панику, всегда и во всём это журналистский хлеб
:oops: А судя по ссылке, которую Ольга привела выше всё не так страшно, как "чёрт малюет"

Изображение
04-06, 22:57
индийские аналоги считаются самыми плохими,с несоблюдением тенологии производства-это серьезный вопрос, та статья ,на которую дана ссылка по дате появилась как раз по времени,когда в первый раз пытались закупить индийские дженерики(два года назад практически это сделали,но был поднят сильный шум,написаны письма в министерство здравоохранения-вроде замяли, это все я по статьям изучила и по форумам).Бог даст,пронесет.
19-07, 14:28
Всем доброго дня.
Прошу прощения за количество текста- но ,надеюсь, что это немного поможет развеять высказанные выше опасения,связанные с неизбежным переходом на дженерики. Количество людей с ВИЧ-инфекцией растет,эпидемия набирает обороты и старится и переход на дженерики,как экономически обусловленное решение просто необходим,особенно в развивающихся странах- Африка тонет в эпидемии и сотни тысяч людей не имеют доступа к жизненно необходимым препаратам.

"ITPC 4я Встреча консультативного совета сообщества
В апреле 2008 года двадцать пять активистов из шестнадцати стран собрались в Нью-Дели, Индия, чтобы встретиться с представителями трех индийских производителей непатентованных антиретровирусных (АРВ) препаратов. Индийская промышленность препаратов-генериков является основным поставщиком доступных по цене антиретровирусных лекарств для программ лечения в Африке, что дало возможность получения сохраняющей жизнь терапии почти двум миллионам человек.
Это четвертая встреча Всемирного консультативного совета сообщества (World CAB) под эгидой Международной коалиции по готовности к лечению (ITPC). Так много изменилось с 2004 года, когда ITPC приняла решение призвать активистов всех регионов мира и компании-производители лекарств за стол переговоров на первой встрече World CAB в Сан-Франциско. Впервые за два десятилетия активисты в области лечения из Соединенных Штатов и Западной Европы провели встречу с фармацевтическими компаниями для обсуждения цен на препараты, клинических исследований и испытаний, разработки и одобрения препаратов. Встреча World CAB в Сан-Франциско стала местом, где люди, живущие с ВИЧ, и защитники их интересов из Африки, Азии, Восточной Европы, Южной и Центральной Америки, Карибского бассейна, Северной Америки и Западной Европы впервые собрались в одном месте с представителями промышленности, чтобы общение сообщества и промышленности приобрело поистине глобальный характер.
В этом году на нашей встрече в Индии наиболее ярким стало то, насколько мы продвинулись в качественном уровне. Группа, которая собралась в Нью-Дели, имела больше опыта и знаний, чем первая группа, которая встречалась четыре года назад в Сан-Франциско, о чем свидетельствуют изощренность дискуссий и дебатов внутри группы и с фармкомпаниями. Кроме того, мы добились огромного прогресса в расширении доступа к лечению: в этом году Всемирная организация здравоохранения намерена объявить о том, что около трех миллионов людей в странах с ограниченными ресурсами получают антиретровирусную терапию (АРТ). Хоть и позже на три года, но к 2005 году ВОЗ сделала целью три миллиона человек, получающих лечение, - это успех, особенно, когда лишь несколько лет назад некоторые люди заявляли, что в развивающихся странах предоставления АРТ вообще нельзя достигнуть.
Глобальный доступ к лечению ВИЧ стремительно растет. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) дает ежегодную оценку, что дополнительные 600 000 людей получили доступ к первой линии АРТ. Вместе с тем, эпидемия ВИЧ тоже растет и стареет, миллионам людей лечение еще будет необходимо, а десяткам тысяч, которые сейчас получают лечение и сталкиваются с лекарственной устойчивостью, будет нужен доступ к схемам второй и третьей линии.

Регистрация

Почти каждая страна имеет структуру власти по регулированию лекарственных средств, которая решает, какие лекарства можно продавать в этой стране. Фармацевтическая компания предоставляет данные о своем препарате в регулирующий орган для оценки. Если этот орган дает утверждение, препарат зарегистрирован и может распространяться и продаваться. Некоторые страны имеют строгие требования для регистрации, другие автоматически регистрируют лекарства, которые были зарегистрированы в соседних странах. Иногда страна не требует регистрации лекарств, импортируемых НГО, и делает легальные исключения из требований закона. Тем не менее, для предотвращения перерывов, когда легальные исключения из требований закона отзываются, рекомендуется регистрация всех препаратов.

«МАТРИКС» (MATRIX)
Судин: Где зарегистрированы ваши АРВ?
«Матрикс»: Мы зарегистрированы везде, где это от нас требуется. Это и малые страны с рыночной экономикой - Того, Бенин, но мы не думаем об этом; мы делаем это потому, что это наш бизнес. А некоторые маленькие страны не требуют регистрации. Вскоре мы получим регистрацию в Центральной и Южной Америке, но пока мы там не зарегистрированы
Судин: Какие вызовы вы видите в регистрации?
«Матрикс»: Многие проблемы. Руководящие принципы регистрации приведены в соответствие с ВОЗ, но имеются отклонения. Некоторые страны хотят следовать своим собственным правилам. В Кении говорят, что должно быть два года стабильности данных. ВОЗ признает шесть месяцев, FDA одобряет шесть месяцев, но Кения хочет два года. Это значит, что новые продукты не попадают в Кению. Это два года отставания в режиме реального времени. Страдают пациенты.
Боб: Регистрационные сборы - это возрастающее бремя?
«Матрикс»: Есть регистрационные сборы за аудит завода и сборы за пятилетнюю регистрацию, существуют пошлины, которые хороши в разное время для разных стран.
Для России сейчас требуется $50 000, включая проезд и перевод. Но в Европе я могу сделать перевод на любой язык за $ 2000. В целом, мы не наблюдаем роста цен на регистрацию, это не проблема.
Кон: Вы регистрируетесь после того, как легальное исключение из требований закона прекращает действовать?
«Матрикс»: Легальные исключения на импорт являются краткосрочными, и в долгосрочной перспективе нам все равно придется зарегистрироваться. Исключения из закона касаются пожертвований, и нечасто имеют отношение к коммерческим продажам.

Качество и преквалификация

Преквалификация – это сертификация международно признанным органом по регулированию лекарственных средств. Преквалификация свидетельствует о том, что препарат был произведен в соответствии с надлежащей производственной практикой и имеет высокое качество. Преквалификация может включать тестирование препаратов, инспекцию на фабрике и оценку чистоты сырья. Многие страны требуют прохождение преквалификации, прежде чем препарат может получить регистрацию, а многие государственные программы лечения, а также программы НГО по лечению приобретают только лекарства, прошедшие преквалификацию. ВОЗ проводит проверку качества и дает преквалификацию антиретровирусным препаратам, представленным ей заводом-изготовителем. FDA также оценивает представленные ему препараты, и выдает временные разрешения, которые позволяют программе PEPFAR закупать лекарства-генерики. Оба эти процесса предлагают финансирующим организациям, врачам и потребителям серьезную гарантию качества.
«АУРОБИНДО» (AUROBINDO)
Энди: Какие из ваших препаратов имеют преквалификацию ВОЗ?
«Ауробиндо»: Все наши препараты прошли преквалификацию ВОЗ и имеют одобрение FDA. У нас есть девять утвержденных FDA продуктов и 11 продуктов ожидают одобрения. Одобрение FDA занимает всего шесть месяцев, но процедура ВОЗ может занять два года. ВОЗ требует шесть месяцев стабильности данных. Но мы говорим, если API одобрен, то, почему вам нужно еще пять месяцев для готовой формы?
Энди: Что можно сказать о просроченных препаратах?
«Ауробиндо»: Просроченные лекарства не имеют ничего общего с качеством. Это значит, что срок годности заканчивается. Классическим примером является Нигерия, где прекратилось финансирование Глобального Фонда, и применялись просроченные лекарства. Наша политика состоит в том, чтобы выпускать медикаменты с минимум двухлетним сроком годности, тогда после доставки они остаются годными от 19 до 24 месяцев.

АРВ: Производство и каналы распределения
Препараты 1ой и 2ой линии лучшего качества


Несмотря на успех существующей схемы препаратов, сегодня международные руководящие принципы по лечению требуют перехода на новые, более безопасные лекарства. Но изготовление и доставка этих препаратов, тенофовира и эфавиренца, являются более дорогостоящими. Очень важно понять, каким образом производители препаратов-генериков планируют реагировать на потребность в более доступных лекарствах второй линии. Хотя ингибиторы протеазы применяются в качестве первой линии терапии в Соединенных Штатах и Европе, в развивающихся странах они строго относятся ко второй линии лечения. Одна из проблем с препаратами, которые требуют "усиления" ритонавиром, заключается в том, что «Эбботт Лабораториз» (Abbott Laboratories), оригинальный производитель ритонавира, выпускает только мягкие гелевые капсулы, которые тают в тропической жаре. Вместе с тем, индийские генерические компании преодолели эту проблему и впервые предложили теплоустойчивый ритонавир.
«РАНБАКСИ» (RANBAXY)
«Ранбакси»: У нас несколько форм тенофовира в стадии разработки. Мы подаем на регистрацию все, что вам кажется множественными, креативными комбинациями. Они все должны быть поданы в этом году. Мы не говорим о продуктах, над которыми мы работаем. Именно по соображениям конкуренции мы не разглашаем особенностей наших каналов распределения.
У нас есть большой ассортимент продуктов второй линии в наших каналах распределения, и нефасованные продукты будут изготовлены позднее в этом году. Мы работаем над LPV/р наряду с другими лекарствами второй линии. Новейшие лекарства, такие как ингибиторы интегразы, находятся под защитой патентов.
У нашей компании очень сильная команда распределения лекарств – мы получаем лицензию процессов у крупных фармкомпаний. Процесс Meltrex является капиталоемким, поскольку он зависит от станков. Наши ученые, которые занимаются формами, предлагают другие процессы, которые можно применять, и мы изучаем их тоже. Мы рассматриваем все три процесса.
«АУРОБИНДО» (продолжение)
«Ауробиндо»: Мы будем производить сначала только атазанавир (ATV), но упаковывать его вместе с ритонавиром . Мы будем первыми, кто производит теплоустойчивый ритонавир.
FDC, содержащий ATV/r, будет выпускаться позже. Переход на вторую линию пока не создает большой рынок. Мы закончим эту волну второй линии продуктов, прежде чем производить такие новые лекарства, как дарунавир.
Эйша: Каким образом вы планируете справиться с переходом на тенофовир?
«Ауробиндо»: Сейчас на лечении находятся 1,89 млн. человек. Есть цель достигнуть 10 млн человек к 2010 году. Переход займет три или четыре года. Невозможно поменять схемы у всех людей, особенно когда работают нынешние препараты.
Сейчас есть не так много производителей генериков тенофовира, потому что это дорогостоящая продукция. Это большой скачок от ставудина. Но мы не сделаем это в малых масштабах, мы не просто покупаем API в Китае и делаем таблетки.

Патенты и интеллектуальная собственность

Индийская патентная система является ключом, который позволяет индийской промышленности препаратов-генериков копировать и распространять доступные высококачественные версии антиретровирусных препаратов, которые запатентованы в Соединенных Штатах и Европе. Тем не менее, этой системе угрожают новые ограничительные меры по защите прав интеллектуальной собственности (ИС). До недавнего времени индийские патенты могли защитить только процесс, посредством которого производится препарат, - а не конечный продукт. Это позволило производителям генериков копировать препараты, так как применялся различный производственный процесс. Однако последние изменения в законодательстве могут предоставить патентную защиту лекарствам.
«АУРОБИНДО» (AUROBINDO)
Канникар: Какие у вас отношения с крупными фармацевтическими компаниями?
«Ауробиндо»: У нас есть добровольные лицензии «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) для ставудина. У нас были связи с «Мерк» (Merck) по эфавиренцу для Южной Африке. Они дают эксклюзивное право для некоторых стран. Иногда мы выплачиваем небольшие роялти.
Канникар: У вас есть патенты?
«Ауробиндо»: У нас есть патенты на процесс изготовления препаратов.
«РАНБАКСИ»
Лун: Имеет ли «Ранбакси» собственные патенты?
«Ранбакси»: Большая часть патентов, которая у нас есть, - это патенты на готовые формы. Мы не работаем над новыми химическими соединениями [NCEs] в области ВИЧ. В целом, мы работаем над новейшими лекарствами, и мы будем патентовать их, потому что это является существенным элементом развития.
Лун: Вы видите свое будущее в исследованиях NCE?
«Ранбакси»: генерики - это наш основной бизнес. Если мы хотим вести исследования NCE, это длинная, затяжная игра. Наш отдел не занимался планированием на период после 2012 года. В нашем «Заявлении о концепции изменений» говорится, что мы хотим быть в числе пяти лучших компаний в мире. Генерики – это наш хлеб и масло, и за их счет будет оплачиваться расширение в сфере

Ценообразование

Низкая цена на АРВ, предлагаемая индийскими генерическими компаниями, стала фактором, позволившим приблизиться к Универсальному доступу к АРВ. Чтобы запланированное расширение доступа к АРВ продолжалось, цены должны стать еще более низкими.
«АУРОБИНДО» (AUROBINDO)
Дороти: Каким образом вы устанавливаете цены, и как они варьируются от региона к региону?
«Ауробиндо»: «Фонд Клинтона» ведет переговоры с нами. PEPFAR ведет переговоры с нами. Рынок диктует цену. Если есть выбор между двумя поставщиками одного и того же продукта, и они оба имеют преквалификацию, покупатель выберет продукт с более низкой ценой.
Дороти: НГО и правительства ведут переговоры с вами по отдельности?
«Ауробиндо»: Если вы покупаете в небольших количествах, цена находится в пределах от 5 до 6 процентов от следующей перепродажи. Но стоимость пересылки груза может быть больше, чем стоимость продукта. Что касается «Фонда Клинтона», они забирают продукцию на складе нашей фабрики.
«РАНБАКСИ» (RANBAXY)
Лорена: Каким образом устанавливаются цены?
«Ранбакси»: Сегодня все определяет тендер. Это больше похоже на сырьевой рынок. В любом случае цена последней продажи определяет цену следующей продажи; 99 процентов основано на тендере.
Ключевыми определяющими факторами для установления цен на начальном этапе является возмещение затрат и небольшая маржа, чтобы поддержать продолжение проекта. Но затем цена снижается, и мы больше не можем этого делать. Сегодня цены прошли путь вниз, маржа очень маленькая. С точки зрения логики мы не должны заниматься таким бизнесом, но у нас есть благословение старшего персонала. Это все экономия на масштабе.
Вопрос: кто ваш потребитель - посредник или конечный потребитель?
Ответ: Это посредник. Это финансируемый бизнес. Посредник ведет переговоры о цене для всех потребителей, которые применяют лекарственное средство.

Местные цены и агенты

Фармацевтические компании иногда заключают контакты с торговыми агентами внутри страны для выполнения бизнес-функций, таких как общение с регулирующими органами, проведение импортируемых товаров через таможенный контроль и распределение по больницам и аптекам страны. Если работа агента носит ограниченный характер, он может работать за фиксированную плату. Если агент несет ответственность за распространение в торговой сети, тогда агент, как правило, перепродает лекарственное средство с наценкой. Наценка дистрибьютора может значительно повысить цену данного лекарственного препарата в стране.
«РАНБАКСИ» (RANBAXY) Чаще всего у нас нет агентов. Мы работаем самостоятельно во многих странах. Агенты необходимы для частного рынка. Но на рынке публичных тендеров мы, как правило, действуем сами. Иногда агент необходим, чтобы получить платеж от заказчика тендера, потому что они все время имеют с ним дело, и они должны платить ему, они могут не чувствовать, что они должны платить нам. Если мы чувствуем, что есть проблемы, то мы предпочитаем действовать через агента, но с международными донорами это не проблема.
У нас есть соглашение, которое определяет, сколько составит наценка. Агент является лишь поставщиком и не занимается маркетингом. У других фармкомпаний мы были свидетелями того, что по доллару в день цена повышалась в двенадцать раз на основании того, что ее назначает агент. Сумма зависит от торговой практики в стране.
Будущее:
Возможности и угрозы


Наконец, трем компаниям предложили высказать мнение о будущем своего бизнеса в области АРВ и описать некоторые проблемы, с которыми они сталкиваются.
«МАТРИКС» (MATRIX)
Сангрита: Каковы ваши ожидания от АРВ-рынка в будущем?
«Матрикс»: Проблемы, которые мы видели три-четыре года назад, были в сфере регистрации и инфраструктуры. Теперь, когда критическая масса была достигнута, все значительно улучшилось. Сегодня мы готовы к гораздо более быстрому расширению масштабов деятельности, чем мы были год или два назад.
Цена на лекарственные препараты второй линии в ближайшее время значительно снизится и будет дальше снижаться в ближайшие годы – тогда произойдет значительный переход на них.
Другая проблема состоит в том, что индийское правительства собирается обеспечить защиту патентов. Все, что происходит в Индии, будет иметь влияние на происходящее во всем мире.
«РАНБАКСИ» RANBAXY
Защита интеллектуальной собственности являются еще одной угрозой. Новейшая продукция появляется вместе с патентной защитой, и по мере того, как она заменяют более старые лекарства, крупные компании попадают под давление. Рынок будет уменьшаться, и это будет увеличивать расходы".
О Международной коалиции по готовности к лечению (ITPC)
Коалиция в составе тысяч участников, возглавляемая людьми, живущими с ВИЧ, финансирующая более двухсот проектов местного уровня во всем мире через свой «Фонд по готовности к лечению», ITPC доказала свою способность и эффективность мобилизовать ЛЖВ и работать от их имени.
Международная коалиция по готовности к лечению (ITPC) является всемирной коалицией людей, живущих с ВИЧ и защитников их интересов. С момента создания в 2003 году ITPC проводила работу в целях достижения Универсального доступа к лечению при ВИЧ, уходу и поддержке ВИЧ-позитивных людей и значимого участия ВИЧ-позитивных людей в принятии решений, затрагивающих их жизнь. ITPC является основной международной коалицией людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) и защитников их интересов, которая призвана адвокатировать вопросы доступа к лечению ВИЧ/СПИДа. Коалиция в составе тысяч участников, возглавляемая ЛЖВ, финансирующая более двухсот проектов местного уровня во всем мире через свой «Фонд по готовности к лечению», ITPC доказала свою способность и эффективность мобилизовать ЛЖВ и работать от их имени.





[/color]
19-07, 17:50
sqvo, пожалуйста, дайте ссылку на первоисточник.
Спасибо!

Младший меня убедил, что мы ни разу не зайцы, а обычные кенгуру Изображение
19-07, 19:26
http://itpcru.org/about
19-07, 21:17
[quote="Зайчона"] девушки, а может есть смысл сейчас, пока проблема с лекарствами не зашла слишком далеко, написать письмо... ну не знаю, президенту Медведеву, например. Помнится, говорил он что-то еще в бытность свою вице-премьером о необходимости пересмотра отношения общества к усыновлению, к проблеме детей-сирот и прочее...
Может, и не сильно это поможет, но вдруг....
В общем, написать от имени семей, в которых растут приемные вич+ дети, о появившихся в этом году проблемах с лекарствами и о том, что если решить эти проблемы не удастся, это может стать серьезным препятствием для устройства вич+ сирот в семьи.

Зайчона,вот тут
http://www.itpcru.org/treatment_prepare ... on/pereboi
до 7-го числа собирались подписи.
Но сейчас ,в продолжении темы,обращаюсь со следующей просьбой,точнее переадресовываю всем,кого коснулись перебои с препаратами для наших детей:

"Доброго времени суток, коллеги

Обращаюсь к вам за помощью.

Со мной связались журналисты из "Новой газеты".
Они готовы сделать статью, которая бы рассказывала о перебоях, о нашей инициативе с открытым письмом ит.д.
Для этого им нужны истории тех, кто столкнулся с перебоями лично, на себе испытал прерывания/изменения схем ит.п.
Если кто-то готов рассказать об этом, или вы знаете кого-то кто может это сделать -пожалуйста, пишите мне на ящик.
При необходимости, имена будут изменены.
Заранее спасибо.
Денис

--
Best regards,
Denis Godlevskiy

Infomanager

ITPCru Russian-speaking informational advocacy resource
International Treatment Preparedness Coalition
in Eastern Europe and Central Asia

mail to: dgodlevskiy@gmail.com"

Сообщений: 13 Страница 1 из 1

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1